„Europejska przestrzeń danych dot. zdrowia – wyzwanie dla Europy” – relacja

26 marca, w dniu wejścia w życie Europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) – rozporządzenia Parlamentu Europejskiego – odbyła się konferencja „Europejska przestrzeń danych dot. zdrowia – wyzwanie dla Europy. Wdrażanie rozwiązań w erze AI, Big Data i medycyny spersonalizowanej”. Wydarzenie zostało zorganizowane przez Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych wraz z Wydziałem Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego (UW), Wydziałem Medycznym UW, Instytutem Nauk Prawnych Polskiej Akademii Nauk oraz Naczelną Izbą Lekarską.

Wystąpieniami wprowadzającymi konferencję otworzyli: prof. Adam Niewiadomski –prorektor UW, prof. Sławomir Żółtek – dziekan WPiA UW, prof. Bolesław Kalicki – kierownik studiów ds. klinicznych WM UW, prof. Grzegorz Sibiga – zastępca dyrektor INP PAN, Mirosław Wróblewski – prezes UODO, Łukasz Jankowski – prezes Naczelnej Rady Lekarskiej, dr Grzegorz Cessak – prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także Konrad Zawadzki – wicedyrektor Centrum Nauk Biologiczno-Chemicznych UW.

„EHDS w pewnym sensie jest dzieckiem pandemii Covid-19, ponieważ tamten czas uświadomił wszystkim, że konieczne jest zapewnienie elektronicznej wymiany dokumentacji medycznej między państwami europejskimi” – zaznaczył Mirosław Wróblewski, prezes UODO.

Jak zwrócił też uwagę, „EHDS stanowi wartość wyjątkową zarówno dla rozwoju medycyny, jak i nauk biologicznych”, zaś „z punktu widzenia UODO najważniejszym aspektem w kontekście implementacji EHDS pozostaje zapewnienie ochrony i bezpieczeństwa danych osobowych, co jednocześnie przecież dotyczy wypełniania praw pacjenta” – dodał.

Konferencja została poprzedzona wykładem na temat problematyki biobankowania i danych medycznych w erze sztucznej inteligencji. Jak się okazuje, w Polsce nadal nie ma ustawy o biobankowości, natomiast można się odwoływać do standardów jakości i kodeksów postępowania w tym obszarze.

Wśród najważniejszych tematów konferencji, podzielonej na cztery panele tematyczne, pojawiły się kwestie związane z modelami wdrażania EHDS w państwach członkowskich UE, wyzwaniami, które stoją przed Polską w ramach tego rozporządzenia, w tym z koniecznością stworzenia odpowiedniej infrastruktury i bezpiecznego środowiska przetwarzania; problemami wokół wyznaczania organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w państwach członkowskich oraz ich roli w przetwarzaniu tych danych; z zadaniami organów nadzorczych w kontekście rozporządzenia (w tym roli UODO), szeregiem zagadnień dotyczących wtórnego wykorzystywania danych, zagadnień prawnych, które będą się pojawiać w ramach obowiązywania EHDS, oraz z przewidywanym wpływem rozporządzenia na dostępność produktów leczniczych czy kwestią zapewnienia środków finansowych.

Jako istotne zagadnienia dotykające kwestii EHDS, które pojawiły się w trakcie wystąpień panelowych, można wskazać m.in. te: rozporządzenie to nie jest jedyną wspólną przestrzenią Unii Europejskiej, jeśli chodzi o przepływ danych, bo podobna dotyczy też choćby finansów, energetyki, przemysłu czy administracji publicznej. Co interesujące, EHDS stanowi także wyłom w stosowaniu art. 9 RODO, ponieważ w Europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia występuje możliwość przetwarzania danych osobowych szczególnej kategorii na rzecz badań oraz innowacji bez pytania o zgodę osób, których dane te dotyczą, co stanowi pewnego rodzaju zmianę trendu w polityce UE; ważnymi instytucjami, które w Polsce będą kontrolować proces przetwarzania danych medycznych, zapewniając do tego infrastrukturę, będą m.in. Regionalne Centra Medycyny Cyfrowej.

Wydarzenie stało się też miejscem, w którym wybrzmiała chęć współpracy różnych podmiotów, zarówno w sektorze prywatnym, jak i publicznym, w celu efektywnego wdrożenia założeń rozporządzenia.

W wykładach i dyskusjach wzięli również udział pracownicy oraz współpracownicy Urzędu Ochrony Danych Osobowych: Krzysztof Król – zastępca dyrektorki Departamentu Współpracy Międzynarodowej UODO, który moderował panel „Rola organów nadzorczych w zakresie ochrony danych osobowych, AI i cyberbezpieczeństwa we wdrażaniu EHDS”, Piotr Drobek – dyrektor Departamentu Innowacyjności i Zarządzania Danymi UODO, który poprowadził panel „Wtórne wykorzystywanie danych osobowych”, Anna Korzecka – zastępczyni dyrektora Departamentu Prawa i Nowych Technologii UODO, która wygłosiła wykład „Pozycja prawna organu nadzorczego w świetle założeń EHDS”, oraz dr hab. Arwid Mednis ze Społecznego Zespołu Ekspertów przy Prezesie UODO, który zaprezentował temat „Prawa osób, których dane dotyczą – porównanie praw wynikających z Rozporządzenia 2025/327 z prawami przewidzianymi w RODO”.